CASO NUTRICOMP ADN: ¿PREVARICACIÓN JUDICIAL Y “PUNTA DEL ICEBERG” DE UNA ASOCIACIÓN ILÍCITA?
Rodolfo J. Novakovic, Ingeniero Físico, Consultor; Mitrovic & Asociados
E-Mail: rodolfonovakovic@gmail.com
I.- Introducción
La tradición española en materia de Derecho Procesal Penal es ampliamente reconocida en los restantes países de habla hispana, y respecto al delito de Prevaricación existen conocidos artículos doctrinales como los del destacado abogado español, y ex Presidente del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, don Javier María Casas Estévez. La Lex Comelia del Derecho Romano establecía castigos al Pretor que se apartara de la correcta aplicación de las leyes. Así, Casas Estévez comenta que, en el Fuero Juzgo se castiga al Juez “que non quiere oir a aquel quel demanda quel faga derecho, o quel iudga tuerto por enganno, o por non saber” (Ley XVIII del titulo I del libro II), y al juez "que iuzga tuerto por ruego o por ignorancia" (Ley XIX). Y en la Ley V del titulo IV del libro VII, castiga al juez que ajusticia a quien no era culpable, diciendo qué "debe morir tal muerte quel dio al otro que non era culpado". En las PARTIDAS se dispone que el "Merino" es decir "ome que ha mayoría para facer justicia sobre algun logar señalado", que se aparta de sus atribuciones o de las normas por las que ha de regirse, "deue auer tal pena en los cuerpos o en los aueres, segund fuere aquello en que ouieren errado".
Así, la Prevaricación Judicial, diferenciándose de la Prevaricación Administrativa, corresponde a la conducta, por parte de un Juez o de un Fiscal, consistente en la adopción de una Sentencia o Resolución injusta. Si dicha sentencia o resolución está firmada por varios, todos serán entonces culpables de prevaricación ante la ley, a excepción de quienes hayan salvado su voto particular manifestando su desacuerdo con la resolución, votando fundamentadamente en otro sentido. El Código Penal de nuestro país, Chile, en su Artículo 223° establece que los miembros de los Tribunales de Justicia y los Fiscales Judiciales, sufrirán las penas de inhabilitación absoluta perpetua para cargos y oficios públicos, derechos políticos y profesiones titulares, con penas de presidio o reclusión menores en cualesquiera de sus grados cuando, a sabiendas, fallaren contra ley expresa y vigente en causa criminal o civil; o cuando por sí o por interpuesta persona admitan o convengan en admitir dádiva o regalo por hacer o por dejar de hacer algún acto de su cargo. Ahora bien, si en vez de fallar a sabiendas, lo hacen sin conocer las leyes vigentes en Chile, o bien por abierta negligencia, el numeral 1° del Artículo 224°, dictando sentencias manifiestamente injusta en causa criminal, y el numeral 1° del Artículo 225°, dictando sentencias manifiestamente injustas en causa civil, ambos del Código Penal, establece penas y multas para dichos jueces y fiscales.
Ahora bien, en Chile se han venido conociendo, desde enero de 2008, los hechos del caso Nutricomp ADN, denominado por algunos medios de comunicación como “el Juicio del Siglo”, en el cual tanto fiscales, jueces así como abogados de la defensa de los imputados, han resuelto en contra de ley expresa y vigente como lo es el “Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos”, RSNCPF. Dado estos hechos, que comenzaron a sucederse a partir del año 1981, para abogados y profesionales que operan en materia de peritajes les ha llamado la atención la falta de conocimiento, por parte de Fiscales y Jueces de San Bernardo, sobre este RSNCPF que, como tal, existe con anterioridad al 22 de marzo de 1982, y que sus reformulaciones y complementos se encuentran actualmente bajo el Decreto N° 1876 de 1995 del Ministerio de Salud. En efecto, el propio Colegio de Químicos Farmacéuticos de Chile AG, en el año 1986, con la ayuda económica de PHARMA INVESTI DE CHILE S.A., deciden la impresión de este Reglamento de Productos Farmacéuticos y Alimentos de Uso Médico, dado que ellos reconocen, en el Prólogo de dicha Publicación, que muchos de los Alimentos de Uso Médico pueden constituir un serio riesgo para la salud de la población, si no se cuenta con un adecuado control que permita asegurar al usuario la obtención de un producto de alta calidad y probada eficiencia.
Fue así que, Nutricomp ADN iniciado su estudio en 1981 y definido por las propias empresas fabricantes como un Alimento de Uso Médico, quedaría regido desde entonces por dicho “Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos”, RSNCPF.
II.- Cuidados en la estabilidad de una Bebida Láctea de Uso Médico
La diferencia entre un Remedio y un Veneno está sólo en la Dosis; y que la velocidad de oxidación de ciertos aceites o grasas con minerales dependerá, entre otros factores, del tipo de grasa, de los minerales específicos, y de la mayor o menor abundancia de ambos componentes. Por otro lado, la estabilidad de una emulsión debe considerar necesariamente la proporción entre cantidad de caseinato y grasas incluidas en la fórmula. Así, una emulsión estable es aquella que no sufre cambios discernibles ya sea en la distribución de tamaño de partícula, en el estado de agregación o en el arreglo espacial de la materia grasa dispersa en la fase acuosa a una escala finita de observación [1]. El estado de agregación de las partículas depende de las interacciones entre las capas de proteínas (dadas por los caseinatos) adsorbidas a la superficie del glóbulo graso, las que a su vez se supeditan a la cantidad de proteína adsorbida por unidad de área, a la carga neta de la superficie, así como a las condiciones del solvente, tales como pH, fuerza iónica y contenido del mineral Calcio.
La más obvia manifestación de inestabilidad en emulsiones es la separación macroscópica del sistema en dos regiones muy bien definidas, una rica en aceite y la otra en suero. La habilidad de una proteína para formar emulsiones y estabilizarlas está muy ligada a su estructura y conformación molecular. Así, por ejemplo, en la leche tenemos dos tipos de proteínas: las caseínas y las proteínas séricas. Las caseínas, con pesos moleculares que van desde los 19000 a los 24000 gramos por mol, se encuentran en forma de micelas en la leche fresca. Dichas micelas son agregados supramoleculares que consisten en un alto número de moléculas de caseína unidas por puentes de fosfato de calcio coloidal. Estas micelas de caseínas, se separan por precipitación, lo que destruye la estructura micelar, y luego de neutralizarlas con sales de sodio o calcio, se forman las estructuras individuales que se conocen como Caseinatos de Sodio y de Calcio, y también Caseinato de Potasio. Dependiendo del pH, el Caseinato de Sodio (CS) es muy versátil en la industria láctea debido a su buena solubilidad, naturaleza surfactante, resistencia al calor y capacidad de retención de agua. Se utiliza frecuentemente como un agente estabilizante para emulsiones. Además de los caseinatos, se han manufacturado dos productos que tienen la estructura micelar original, llamados respectivamente, Concentrados de Proteína Láctea (CPL), y Apartados de Proteína Láctea (APL). De esta manera los derivados de productos lácteos tales como Caseinatos, CPL y APL, aportan a la estabilidad de emulsiones con aplicación directa en los alimentos y suplementos alimenticios.
Para el caso de la bebida láctea Nutricomp ADN, que contiene una mayor cantidad de grasas que de proteínas, y que utilizan los Caseinatos de Sodio y de Calcio como base para las proteínas del alimento, se sabe que las caseínas se adsorben fuertemente a la interfase fluida agua-aceite. Este fenómeno ocurre durante el proceso de homogenización y evita que las partículas, de un diámetro entre 0.2 y 2 micras, vuelvan a reagruparse formando gránulos más voluminosos. Es decir, este fenómeno evita que las partículas recoalescan. En el caso de Leche Purita Mamá, la cantidad de Proteína es superior al de grasa, de modo que siempre habrá suficiente cantidad de caseinato para emulsionar las grasas. La estabilidad dependerá de mecanismos conocidos como “impedimento estérico” y “repulsión electrostática”. El tamaño del glóbulo graso dependerá de la concentración de las proteínas y del tipo de proteína.
A medida que la concentración de proteína disminuye el diámetro de la partícula de grasa, o glóbulo graso, se incrementa. Por ejemplo, si la grasa que compone el alimento estuviese formada por 10% de grasa butírica y 30% de sólidos totales estabilizados con Caseinato de Sodio (CS), se determinaría que este caseinato corresponde a la mínima cantidad de proteína para estabilizar la emulsión, resultando en que el Caseinato de Sodio estabiliza esta emulsión a concentraciones tan bajas como 0.3%, formado glóbulos grasos con tamaños inferiores a los 0.5 micras (Vega et al, 2006).
Para emulsiones como Nutricomp ADN, donde la razón grasa/proteína es de 1.70 para ADN Pediátrico, con un diámetro de glóbulo graso del orden de 0.4 micras, y de 1.10 para ADN Fibra, con un diámetro de partícula en torno a 0.3 micras, es importante considerar que no existan entre las grasas ciertos agentes emulsificantes que compitan con las proteínas, es decir, con el Caseinato de Sodio o el Caseinato de Calcio, que terminen destruyendo la estabilidad de la emulsión. En efecto, los Monoglicéridos y los Diglicéridos saturados e insaturados (y probablemente también los Triglicéridos), tienden a competir con los Caseinatos por residir en la interfase agua-aceite y, por tanto, pueden desplazar a los Caseinatos fuera de la interfase y provocar repercusiones directas en la estabilidad de la emulsión (Wilde et al, 2004).
III.- Grasas Reactivas
El año 2004 y parte del 2005 fue un período ciertamente complejo para algunas empresas privadas y otras instituciones públicas chilenas por el hecho de exigírseles, dentro de sus ya tradicionales fórmulas para alimentos, un cambio de las antiguas grasas trans por otras más saludables y beneficiosas. Las entidades B. Braun Melsungen AG, dueña de la bebida láctea Nutricomp ADN, y FONASA, propietaria de la marca Leche Purita Fortificada, se vieron enfrentadas a eliminar, de dichas fórmulas, los antiguos aceites para ser reemplazados, respectivamente, por Triglicéridos de Cadena Media (MCT) y por Aceites de Pescado (DHA con Omega-3). Pese a los demostrados efectos benéficos de dichos nuevos aceites, que son descritos en la Literatura Científica, no obstante, se debía tener especial cuidado al mezclarlos con los restantes componentes del alimento, precaviendo que dichas grasas no se oxiden (no reaccionen) en presencia de los minerales adicionados al producto.
Por ello, las antiguas fórmulas para Leche Purita Fortificada y Nutricomp ADN fueron modificadas, siendo reemplazadas, como ya se ha dicho, respectivamente, por aceites con contenido de Acido Docosahexaenoico (DHA), que son ácidos grasos Omega-3 de cadena larga, y por aceites MCT, que corresponden a ácidos grasos de cadena media. Leche Purita Fortificada pasó a denominarse Leche Purita Mamá (con Omega-3) mientras que Nutricomp ADN mantuvo su nombre, salvo en algunos lotes donde rotulaba “ahora aportan MCT” y “ahora aportan Prebióticos”.
El resultado fue que, para los niveles de estos Ácidos Grasos inicialmente especificados en cada uno de los dos nuevos proyectos, luego del secado conjunto en una torre spray, la mezcla resultante perdió su estabilidad, y por tanto, destruyó antes de tiempo, la vida útil que se esperaba para tal formulación. Y mientras para Nutricomp ADN las nuevas grasas parecieron reaccionar con algunos minerales específicos como el Potasio, para Leche Purita con Omega-3 los nuevos aceites se oxidaron con los minerales Hierro y Cobre.
Dado que uno de los objetivos, para ambas bebidas lácteas, fue la de mantener el contenido graso especificado para cada proyecto, necesariamente se debió elaborar, en cada caso, un especial Premix de Minerales que contuviese menor contenido de Potasio que el estándar rotulado, para Nutricomp ADN, así como un especial Premix de Minerales con 0% de Hierro y 0% de Cobre, además de reducir al mínimo el contenido de Selenio y de Cromo(+3), para el caso Leche Purita Mamá. Mediante este procedimiento, más otras correcciones (que se publicarán en futuros artículos) fue posible estabilizar la emulsión de ambas fórmulas y obtener un tamaño de glóbulo graso relativamente uniforme. Mientras las grasas MCT para Nutricomp ADN fueron adquiridas a la empresa alemana Cognis GmbH, los aceites de pescado con Omega-3 fueron adquiridos por medio de la empresa Kolkopiw Ltda.
A partir de entonces, se tuvo que tener especial cuidado al momento de realizar la mezcla de estas nuevas grasas, con Premix de Minerales estándar que contuviesen, respectivamente, Potasio, y Hierro y Cobre, a riesgo de provocar la descomposición del alimento total, por oxidación de los aceites. En efecto, la reacción de las grasas con los minerales produce una serie de reacciones químicas que llevan a la formación de compuestos nocivos tales como Aldehídos, Peróxidos y Cetonas; transformando la bebida láctea en un producto peligroso, nocivo para la salud y con apreciable menoscabo de sus propiedades alimenticias.
Así, aprovechando la entrevista y filmación, que efectuara el Programa Contacto de Canal 13, sobre un polémico lote de Nutricomp ADN Fibra, que se descomponía y presentaba alteraciones organolépticas, elaborado por la empresa Watt´s S.A, se procedió a enviar una muestra al laboratorio europeo GeneScan GmbH, quien precisamente determinó que minerales, como el Potasio, estaban en buenos niveles y conformes a su rotulado, lo cual explicaría, en principio, la oxidación de las grasas presentes.
Figura: foto que compara dos bebidas lácteas: Ensure (a la izquierda) muestra una buena estabilidad de la mezcla luego de ser reconstituida con agua; Nutricomp ADN Fibra (a la derecha) Lote 070507-B, libera mal olor, alteraciones organolépticas, provocando efectos de toxicidad en consumidor. Analizado en laboratorios Gene Scan GmbH, la muestra de Nutricomp ADN revela que todos los minerales, tales como el Potasio, están presentes según su etiquetado. Este lote de Nutricomp ADN fue filmado y fotografiado por Gustavo Villarrubia Sburlatti, miembro del Programa Contacto de Canal 13, durante el mes de julio de 2008.
Similarmente, el Dr. Eduardo Atalah Samur, a cargo del proyecto que dio origen a Leche Purita Mamá, explica en su artículo publicado en Revista Chilena de Nutrición [2] que Leche Purita Mamá, durante las pruebas de estabilidad y de vida útil, manifestó problemas de separación de fases y otros cambios organolépticos a los 60 días del envasado, bajo atmósfera controlada, precisamente porque las grasas Omega-3 se oxidaban principalmente con los minerales Hierro y Cobre, que debieron ser extraídos. De no proceder de este modo, los nuevos aceites simplemente no podrían ser usados en esta fórmula.
IV.- Consideraciones Legales para un Alimento de Uso Médico
Con fecha 30 de noviembre de 1981, siendo Subsecretario de Salud don Hernán Büchi Buc, Ministro de Salud el Contralmirante don Hernán Rivera Calderón, y Presidente de la República don Augusto Pinochet Ugarte, en una necesidad de actualizar y reformar los reglamentos que complementan el Código Sanitario relativos a los Alimentos de Uso Médico (AUM), y a productos farmacéuticos, en general, y de conformidad a lo establecido en los Libros IV y VI del DFL N°725 de 1968, y en los artículos 4° letra b), 37° letra b) y 42° del DL N°2763 de 1979, se procede a la aprobación del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.
En el artículo 4°, del Título I sobre Disposiciones Generales, de dicho Reglamento de 1981, en su letra c) el Ministerio de Salud define como Alimento de Uso Médico (AUM) a “aquel que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes, de su constitución o la calidad de los mismos o por incorporación de substancias ajenas a su composición, adquiere propiedades terapéuticas”. La lengua española define “tratamiento terapéutico” como el adjetivo de la terapéutica o relativo a ella, mientras que el sustantivo “terapéutico” se define como aquella parte de la Medicina que tiene por finalidad el tratamiento de las enfermedades.
Lo anterior implica que, todo Alimento de Uso Médico, como en el caso de la línea de productos Nutricomp ADN elaborados históricamente por las empresas Watt´s S.A y B. Braun Medical S.A. (y sus antecesoras legales), ha tenido y tiene como destino uno de los sectores más sensibles de la población, como son aquellos que de una u otra forma padecen de trastornos fisiológicos o que tienen asociadas ciertas patologías de base. Ello quiere decir, que dicho producto debe y tiene que tratarse como un Producto Farmacéutico más. En efecto, en aquel mismo Reglamento de 1981 en su letra u) del Artículo 4° se establece que todo Alimento de Uso Médico deberá tener un Número de Registro y una Autorización emitida por el Instituto de Salud Pública (ISP), que en ese entonces, estaba en manos de su antecesora legal, el Instituto de Bacteriología de Chile. El Artículo 9° del Reglamento de aquel tiempo ya establecía la definición de “AUM alterado” a aquel que haya sufrido modificaciones por deficiencias en la elaboración.
Este Reglamento fue consecutivamente modificado hasta el presente, quedando bajo el Decreto N° 1876 de 1995 del Minsal, de manera que, presumiéndose conocida la ley por todos, en especial para jueces, fiscales y abogados de la defensa, no se comprende los actos jurídicos resueltos tanto por el Ministerio Público como los jueces de Tribunales de San Bernardo, a no ser que existan ciertos indicios que presuman la existencia de una Asociación Ilícita (A.I.)
V.- Marcos jurídicos para un AUM y para un Alimento de Regímenes Especiales.
Para efectos de comparación, consideremos las dos bebidas lácteas ya descritas con anterioridad, porque es importante precisar los marcos jurídicos por lo que se rigen los dos productos mencionados, a saber, Nutricomp ADN (un Alimento de Uso Médico) y Leche Purita Mamá (un Alimento para Regímenes Especiales). Mientras la primera bebida láctea se rige por el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos (RSNCPF), Decreto N° 1876 del año 1995 del Ministerio de Salud, el producto Leche Purita Mamá se rige por el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), Decreto Supremo N° 977 de 1996 de mismo ministerio. De este modo, Nutricomp ADN está definido claramente como un Alimento de Uso Médico, previsto por el Artículo 4° del RSNCPF y por el Artículo 98° del Código Sanitario, en tanto Leche Purita Mamá corresponde a un Alimento para Regímenes Especiales, definido por el Título XXVIII del RSA. Y si para su elaboración, distribución y venta, esta última bebida láctea requiere del Registro Sanitario otorgado por el Seremi de Salud Regional correspondiente, en el caso de Nutricomp ADN, en cambio, además de dicho registro se le exige la obtención de un Número de Registro otorgado por el Instituto de Salud Pública (ISP), entidad que tiene a cargo el cumplimiento del RSNCPF o Decreto N° 1876 ya referido. Sin la Resolución Sanitaria emitida por el ISP, luego de verificar el cumplimiento de todas las letras del Artículo 4° de dicho marco legal, un Alimento de Uso Médico no puede ser distribuido, comercializado ni exportado, puesto que dicho producto tiene destino un sector sensible de la población, muchos de ellos con patologías de base asociados.
Por ello, a pesar que los dos productos se componen, en su mayoría, por caseinatos, carbohidratos, aceites, vitaminas, minerales, etc., sin embargo, desde un punto de vista jurídico ambos alimentos se conducen por marcos legales totalmente distintos; siendo el primero considerado mas bien un Producto Farmacéutico en tanto el segundo es más parecido a un Suplemento Alimenticio. Desde un punto de vista del Registro de Marcas, Nutricomp ADN está inscrito como un Producto Farmacéutico o Alimento de Uso Médico, Clase 5, en tanto Leche Purita, de propiedad de FONASA, ha sido inscrita como un Alimento genérico, Clase 29.
Analizando las sanciones, multas y castigos por la comisión de faltas, errores o delitos que pudiesen estar involucrados en la elaboración, distribución y venta de alimentos que contravienen los marcos jurídicos mencionados, para una sustancia medicinal (un Alimento de Uso Médico o un Producto Farmacéutico) deteriorada o adulterada en su especie, cantidad, calidad o proporciones, haciéndola nociva o peligrosa para la salud o por el menoscabo de sus propiedades curativas, el Código Penal de nuestro país, por medio del Artículo 313 d) establece penas de presidio menor en sus grados medio a máximo y multa de 6 a 50 UTM en contra de quienes las expendan y comercialicen. Si la fabricación o expendio fuesen clandestinos, ello se considera como un agravante. Por ello, cualquier modificación de la fórmula de Nutricomp ADN, o la inexistencia de un Registro Sanitario ante el ISP (como es el caso), origina un Sumario Sanitario además de las multas y penas ya mencionadas.
Para el caso de Leche Purita Mamá, la normativa establece que las adulteraciones de estos alimentos destinados al consumo público, de modo que sean peligrosas para la salud por su nocividad o por el menoscabo apreciable de sus propiedades alimenticias, y el que a sabiendas las vendieren o distribuyeren, el Artículo 315 inciso 2° del Código Penal, establece que serán penados con presidio menor en su grado máximo y multa de 6 a 50 UTM. Si además se producen personas fallecidas por el consumo de estos alimentos o Suplementos Alimenticios deteriorados, se aplica el Artículo 317, en el cual se establece que las penas corporales se elevarán en uno o dos grados dependiendo de la naturaleza y número de tales consecuencias, con multas que podrán elevarse al doble del máximo señalado con anterioridad.
Ahora bien, elaborar y vender un Suplemento Alimenticio (S.A.) en el que las grasas se oxidan con los minerales, y que consumidas por las personas, les provoca diversas descompensaciones o trastornos, es considerado por la ley como venta de un alimento deteriorado, nocivo y con apreciable menoscabo de sus propiedades alimenticias. Empero, si para corregir lo anterior, se eliminan, por ejemplo, minerales como el Potasio, el Hierro o el Cobre, a pesar que se logra la consabida estabilidad de la emulsión o de la fórmula, sin embargo, ante la ley se está violando lo dispuesto en el Reglamento Sanitario de los Alimentos y lo que exige la Resolución Exenta N° 393 de 2002 del Ministerio de Salud, en las que se impone el contenido mínimo o Dosis Diaria Recomendada (DDR) de minerales conforme a los estándares internacionales y del Codex Alimentario. El no cumplimiento de estas normativas, como por ejemplo, bajar o reducir a cero el contenido de minerales de un Premix agregado a un alimento o Suplemento, incurrirán en sanciones y medidas sanitarias establecidas en el Artículo 174 del Código Sanitario, el cual sanciona con multas que pueden variar entre un décimo y 1000 UTM, subiendo al doble del monto, para casos de reiteración, más el posible cierre de la planta de elaboración.
Vistos estos antecedentes legales, y mientras no se trate de un Alimento de Uso Médico o de un Producto Farmacéutico, la elaboración de los restantes alimentos y suplementos que se rigen por el RSA con un contenido, por ejemplo, mucho menor de minerales que el valor etiquetado, será considerado por el Código Sanitario como una mera falla administrativa, puesto que, dada la alimentación suplementaria del consumidor, la falta de uno o mas minerales en este suplemento o alimento, no implica un riesgo claro en contra de la salud del consumidor.
V.- Supuestos Legales esgrimidos por el Ministerio Público y resueltos por jueces de San Bernardo.
En lo que pudiese parecer una abierta contradicción contra toda norma de procedimiento jurídico, el Ministerio Público, los jueces de Garantía del San Bernardo, y algunos de los abogados de la defensa de los imputados, parecieron olvidar completamente los siguientes antecedentes de hecho y jurídicos:
1.- Que Nutricomp ADN correspondió, desde 1981, a un Alimento de Uso Médico regido por el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, RSNCPF.
2.- Que las empresas dueñas de la fórmula Nutricomp ADN son Watt´s S.A. y B. Braun Medical S.A., así como sus antecesoras legales.
3.- Que durante la historia de dicho Alimento de Uso Médico, Nutricomp ADN jamás contó con la autorización dada por el Instituto de Salud Pública, ni con el Registro Sanitario ISP, a pesar que tanto en los Contratos de Manufactura como en los registros de marca, ante el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) de la Subsecretaría de Economía, aparecía definido como un Alimento de Uso Médico y registrado como Clase 5, respectivamente.
4.- Que, luego de la puesta en operación de la planta de elaboración de San Bernardo, B. Braun Medical, con pleno conocimiento de la empresa socia, Watt´s S.A., inició modificaciones a la fórmula agregando nuevas grasas, lo cual nunca fue autorizado, estudiado ni aprobado por el ISP, en la forma que dispone el Artículo 4° del referido RSNCPF.
5.- Que, a pesar de no contar con los Registros Sanitarios ISP, este AUM de nombre Nutricomp ADN se exportó a más de una veintena de naciones, lugares en donde se comercializaba como un Producto Farmacéutico extendido sólo bajo receta médica.
6.- Que el RSNCPF existe desde el mismo año en que comenzó el diseño de la fórmula Nutricomp ADN, por lo que no es posible que tanto los elaboradores, como algunos abogados de la defensa de los imputados, los funcionarios y fiscales del Ministerio Público, y hasta los propios jueces de garantía, hayan olvidado un marco legal que tiene casi tres décadas de vigencia.
7.- Que, de conformidad a un negocio cuya propiedad es de dos empresas socias, y considerando la “Teoría del Riesgo Creado”, tanto Watt´s S.A. como B. Braun Medical S.A., son exacta e igualmente responsables de haber elaborado, distribuido y comercializado un Alimento de Uso Médico que no cumplió con lo establecido en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.
En efecto, la Acusación presentada en Septiembre pasado por parte del Ministerio Público en contra de cinco ejecutivos de la empresa B. Braun producto Nutricomp ADN, luego de una investigación de más de dos años y medio, que se inició formalmente en enero de 2008, aporta una nueva visión y forma interpretativa de los marcos legales antes mencionados. He aquí los puntos principales de dicha Acusación:
1.- Nutricomp ADN es un Suplemento Alimenticio que se rige por el RSA, y no por el RSNCPF.
2.- Nutricomp ADN posee un 1% del mineral Potasio respecto del valor rotulado, y nunca se indicó en su etiquetado que este mineral casi no estaba presente en la fórmula.
3.- Dado que un suplemento alimenticio como Nutricomp ADN, entregado como única fuente exclusiva de alimentación, provoca a la larga falta de Potasio en la sangre (Hipokalemia) por no tener la fórmula dicho mineral, se le considera como un alimento adulterado, peligroso, nocivo y con abierto menoscabo de sus propiedades alimenticias.
4.- Los fabricantes del suplemento alimenticio, Nutricomp ADN bajo en Potasio, han sido formalizados por el Artículo 315 inciso 2°, y por el Artículo 317, dado que se registraron causas de muerte por falta de potasio en la sangre de varios consumidores.
5.- Que la única responsabilidad en la elaboración de este “Suplemento Alimenticio Defectuoso” le cabe a sólo cinco ejecutivos de B. Braun Medical S.A., no cabiéndole responsabilidad alguna a la empresa Watt´s S.A., o a sus antecesoras legales.
VI.- Presunta “Asociación Ilícita” en el Caso Nutricomp ADN
(Texto suprimido temporalmente hasta que Corte de Apleaciones revise de Sentencia Fallada y Ejecutoriada en causa Rit 10.778- 2009, RUC: 0910024035-9 que se conoce en Tribunales de San Bernardo).
VII.- Jurisprudencia sobre Asociaciones Ilícitas
(Texto suprimido temporalmente hasta que Corte de Apleaciones revise de Sentencia Fallada y Ejecutoriada en causa Rit 10.778- 2009, RUC: 0910024035-9 que se conoce en Tribunales de San Bernardo).
VIII.- Implicaciones legales de “Juicio del Siglo” sobre los Suplementos Alimenticios
El aparente desconocimiento en materia penal, que parece afectar al Ministerio Público, a los jueces de Garantía de San Bernardo, y a algunos abogados de la defensa y querellantes, puede traer fatídicas consecuencias, por la repercusiones que el denominado “Juicio del Siglo” pueda traer para los alimentos restantes que se elaboran de conformidad a lo dispuesto en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) y a la Resolución Exenta N°393-02 del Minsal. Analicemos –utilizando la verdad jurídica establecida por el Ministerio Público- a la luz del caso Leche Purita Mamá con bajos minerales, donde se produce la siguiente analogía:
1.- Leche Purita Mamá con Omega-3 es un Alimento para Regímenes Especiales que se rige por el RSA, y no por el RSNCPF.
2.- Leche Purita Mamá fue diseñada con un 0% de los minerales Hierro y Cobre, y sin rotular Cromo(+3) ni Selenio, lo que contraviene la normativa, puesto que nunca, además, se etiquetó que estos minerales no estaban presentes en la fórmula.
3.- Dado que un suplemento alimenticio como Leche Purita Mamá, entregado como única fuente exclusiva de alimentación, provocaría a la larga falta de Hierro y Cobre en la sangre (Anemia) por no tener la fórmula dichos minerales, se le consideraría también como un alimento adulterado, peligroso, nocivo y con abierto menoscabo de sus propiedades alimenticias.
4.- Los fabricantes del suplemento alimenticio, Leche Purita Mamá, que corresponden a la empresa Watt´s S.A. y a médicos como el Dr. Eduardo Atalah, podrían ser formalizados, por tanto, por el Artículo 315 inciso 2°. Dado que aún no se tiene conocimiento de fallecimientos de madres por cuadros de Anemia, no les sería aplicable todavía el Artículo 317.
IX.- Conclusiones
En virtud de los antecedentes técnicos y jurídicos expuestos, es posible concluir, al menos preliminarmente, lo siguiente:
1.- Que varios de los fiscales del Ministerio Público y los Jueces de Garantía de Tribunales de San Bernardo, podrían ser multados y procesados por lo dispuesto por Crímenes y Simples Delitos cometidos por empleados públicos en el Desempeño de sus Cargos, de conformidad a lo dispuesto en los artículos 216 a 260, Título V del Código Penal.
2.- Que varios fiscales y jueces de San Bernardo podrían arriesgar penas y multas por los delitos de Prevaricación descritos en los artículos correspondientes al punto 4, Título V, del Código Penal.
3.- Que se estarían configurando todos los requisitos que la ley establece para la presunción de la existencia de una Asociación Ilícita (A.I.) por los hechos pormenorizados en detalle por la abogada querellante doña Ruzy Mitrovic.
4.- Que de probarse la inexistencia de una A.I., al menos se probaría estar en presencia de un Concurso de Delitos, negligencia y desconocimiento de las leyes, por parte de las autoridades del Poder Judicial, debiéndoseles aplicarse las costas en este “Juicio del Siglo” de conformidad a lo dispuesto en el Artículo 50° del Código Procesal Penal, puesto que todos ellos, sin excepción habrían demostrado notorio desconocimiento del derecho o de grave negligencia en el desempeño de sus funciones. Lo mismo, para algunos de los abogados querellantes y de la defensa quienes –de modo premeditado o por negligencia- mostraron desconocer la existencia y vigencia de ciertos marcos jurídicos esenciales, tales como el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico, y Cosméticos, vigente precisamente desde el momento en que se diseño y definió Nutricomp ADN como un Alimento de Uso Médico.
5.- Si alimentos han sido definidos como un Suplemento Alimenticio o como un Alimento para Regímenes Especiales, ambos regidos por el RSA, la falta o la ausencia de minerales en su fórmula, si bien implican sanciones de tipo administrativas, no constituirían hechos con carácter de delito, no siéndoles aplicables los Artículos 315 inciso 2° y 317 del Código Penal.
6.- Para los alimentos que se rigen por el RSA, la ausencia de uno o más minerales, no lo constituye en un alimento adulterado, peligroso o nocivo para la salud, puesto que, como ya hemos visto, precisamente el retiro de ciertos minerales permite la estabilidad de una bebida láctea impidiendo la oxidación de las grasas.
7.- De continuar fundamentándose la Acusación presentada por el Ministerio Público, ante tribunales de San Bernardo, en septiembre pasado, y de “obtener en juicio Fiscalía”, se estará sentando un precedente de alto riesgo, puesto que, de ahí en adelante, todo fabricante de alimentos que se rigen por el RSA, podrían ser formalizados y procesados por similares errores, pero que desde ahora, la jurisprudencia chilena considerará como delitos.
XI.- Referencias
[1] “Propiedades Emulsionantes de las Caseínas”. Artículo del Dr. César Vega, Tecnología en Alimentos. Universidad Nacional de Irlanda (Cork). 2006.
[2] “Desarrollo, Consumo y Aceptabilidad de una Bebida Láctea con DHA para embarazadas y Nodrizas”, Dr. Eduardo Atalah Samur, Gastón Rosselot Pomes, Dr. Tito Pizarro Q., y otros. Revista Chilena de Nutrición Vol. 35, N°4, Diciembre 2008.
[3] “Informe Jurídico sobre la eventual aplicación del delito de Asociación Ilícita establecido en el Art. 16 de la ley 20.000”, Informe en Derecho de los abogados señores Raúl Carnevali Rodríguez y Hernán Fuentes Cubillos. Polit. Crim. N°6, Universidad de Talca. 2008
Rodolfo J. Novakovic, Ingeniero Físico, Consultor; Mitrovic & Asociados
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I.- Introducción
La tradición española en materia de Derecho Procesal Penal es ampliamente reconocida en los restantes países de habla hispana, y respecto al delito de Prevaricación existen conocidos artículos doctrinales como los del destacado abogado español, y ex Presidente del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, don Javier María Casas Estévez. La Lex Comelia del Derecho Romano establecía castigos al Pretor que se apartara de la correcta aplicación de las leyes. Así, Casas Estévez comenta que, en el Fuero Juzgo se castiga al Juez “que non quiere oir a aquel quel demanda quel faga derecho, o quel iudga tuerto por enganno, o por non saber” (Ley XVIII del titulo I del libro II), y al juez "que iuzga tuerto por ruego o por ignorancia" (Ley XIX). Y en la Ley V del titulo IV del libro VII, castiga al juez que ajusticia a quien no era culpable, diciendo qué "debe morir tal muerte quel dio al otro que non era culpado". En las PARTIDAS se dispone que el "Merino" es decir "ome que ha mayoría para facer justicia sobre algun logar señalado", que se aparta de sus atribuciones o de las normas por las que ha de regirse, "deue auer tal pena en los cuerpos o en los aueres, segund fuere aquello en que ouieren errado".
Así, la Prevaricación Judicial, diferenciándose de la Prevaricación Administrativa, corresponde a la conducta, por parte de un Juez o de un Fiscal, consistente en la adopción de una Sentencia o Resolución injusta. Si dicha sentencia o resolución está firmada por varios, todos serán entonces culpables de prevaricación ante la ley, a excepción de quienes hayan salvado su voto particular manifestando su desacuerdo con la resolución, votando fundamentadamente en otro sentido. El Código Penal de nuestro país, Chile, en su Artículo 223° establece que los miembros de los Tribunales de Justicia y los Fiscales Judiciales, sufrirán las penas de inhabilitación absoluta perpetua para cargos y oficios públicos, derechos políticos y profesiones titulares, con penas de presidio o reclusión menores en cualesquiera de sus grados cuando, a sabiendas, fallaren contra ley expresa y vigente en causa criminal o civil; o cuando por sí o por interpuesta persona admitan o convengan en admitir dádiva o regalo por hacer o por dejar de hacer algún acto de su cargo. Ahora bien, si en vez de fallar a sabiendas, lo hacen sin conocer las leyes vigentes en Chile, o bien por abierta negligencia, el numeral 1° del Artículo 224°, dictando sentencias manifiestamente injusta en causa criminal, y el numeral 1° del Artículo 225°, dictando sentencias manifiestamente injustas en causa civil, ambos del Código Penal, establece penas y multas para dichos jueces y fiscales.
Ahora bien, en Chile se han venido conociendo, desde enero de 2008, los hechos del caso Nutricomp ADN, denominado por algunos medios de comunicación como “el Juicio del Siglo”, en el cual tanto fiscales, jueces así como abogados de la defensa de los imputados, han resuelto en contra de ley expresa y vigente como lo es el “Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos”, RSNCPF. Dado estos hechos, que comenzaron a sucederse a partir del año 1981, para abogados y profesionales que operan en materia de peritajes les ha llamado la atención la falta de conocimiento, por parte de Fiscales y Jueces de San Bernardo, sobre este RSNCPF que, como tal, existe con anterioridad al 22 de marzo de 1982, y que sus reformulaciones y complementos se encuentran actualmente bajo el Decreto N° 1876 de 1995 del Ministerio de Salud. En efecto, el propio Colegio de Químicos Farmacéuticos de Chile AG, en el año 1986, con la ayuda económica de PHARMA INVESTI DE CHILE S.A., deciden la impresión de este Reglamento de Productos Farmacéuticos y Alimentos de Uso Médico, dado que ellos reconocen, en el Prólogo de dicha Publicación, que muchos de los Alimentos de Uso Médico pueden constituir un serio riesgo para la salud de la población, si no se cuenta con un adecuado control que permita asegurar al usuario la obtención de un producto de alta calidad y probada eficiencia.
Fue así que, Nutricomp ADN iniciado su estudio en 1981 y definido por las propias empresas fabricantes como un Alimento de Uso Médico, quedaría regido desde entonces por dicho “Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos”, RSNCPF.
II.- Cuidados en la estabilidad de una Bebida Láctea de Uso Médico
La diferencia entre un Remedio y un Veneno está sólo en la Dosis; y que la velocidad de oxidación de ciertos aceites o grasas con minerales dependerá, entre otros factores, del tipo de grasa, de los minerales específicos, y de la mayor o menor abundancia de ambos componentes. Por otro lado, la estabilidad de una emulsión debe considerar necesariamente la proporción entre cantidad de caseinato y grasas incluidas en la fórmula. Así, una emulsión estable es aquella que no sufre cambios discernibles ya sea en la distribución de tamaño de partícula, en el estado de agregación o en el arreglo espacial de la materia grasa dispersa en la fase acuosa a una escala finita de observación [1]. El estado de agregación de las partículas depende de las interacciones entre las capas de proteínas (dadas por los caseinatos) adsorbidas a la superficie del glóbulo graso, las que a su vez se supeditan a la cantidad de proteína adsorbida por unidad de área, a la carga neta de la superficie, así como a las condiciones del solvente, tales como pH, fuerza iónica y contenido del mineral Calcio.
La más obvia manifestación de inestabilidad en emulsiones es la separación macroscópica del sistema en dos regiones muy bien definidas, una rica en aceite y la otra en suero. La habilidad de una proteína para formar emulsiones y estabilizarlas está muy ligada a su estructura y conformación molecular. Así, por ejemplo, en la leche tenemos dos tipos de proteínas: las caseínas y las proteínas séricas. Las caseínas, con pesos moleculares que van desde los 19000 a los 24000 gramos por mol, se encuentran en forma de micelas en la leche fresca. Dichas micelas son agregados supramoleculares que consisten en un alto número de moléculas de caseína unidas por puentes de fosfato de calcio coloidal. Estas micelas de caseínas, se separan por precipitación, lo que destruye la estructura micelar, y luego de neutralizarlas con sales de sodio o calcio, se forman las estructuras individuales que se conocen como Caseinatos de Sodio y de Calcio, y también Caseinato de Potasio. Dependiendo del pH, el Caseinato de Sodio (CS) es muy versátil en la industria láctea debido a su buena solubilidad, naturaleza surfactante, resistencia al calor y capacidad de retención de agua. Se utiliza frecuentemente como un agente estabilizante para emulsiones. Además de los caseinatos, se han manufacturado dos productos que tienen la estructura micelar original, llamados respectivamente, Concentrados de Proteína Láctea (CPL), y Apartados de Proteína Láctea (APL). De esta manera los derivados de productos lácteos tales como Caseinatos, CPL y APL, aportan a la estabilidad de emulsiones con aplicación directa en los alimentos y suplementos alimenticios.
Para el caso de la bebida láctea Nutricomp ADN, que contiene una mayor cantidad de grasas que de proteínas, y que utilizan los Caseinatos de Sodio y de Calcio como base para las proteínas del alimento, se sabe que las caseínas se adsorben fuertemente a la interfase fluida agua-aceite. Este fenómeno ocurre durante el proceso de homogenización y evita que las partículas, de un diámetro entre 0.2 y 2 micras, vuelvan a reagruparse formando gránulos más voluminosos. Es decir, este fenómeno evita que las partículas recoalescan. En el caso de Leche Purita Mamá, la cantidad de Proteína es superior al de grasa, de modo que siempre habrá suficiente cantidad de caseinato para emulsionar las grasas. La estabilidad dependerá de mecanismos conocidos como “impedimento estérico” y “repulsión electrostática”. El tamaño del glóbulo graso dependerá de la concentración de las proteínas y del tipo de proteína.
A medida que la concentración de proteína disminuye el diámetro de la partícula de grasa, o glóbulo graso, se incrementa. Por ejemplo, si la grasa que compone el alimento estuviese formada por 10% de grasa butírica y 30% de sólidos totales estabilizados con Caseinato de Sodio (CS), se determinaría que este caseinato corresponde a la mínima cantidad de proteína para estabilizar la emulsión, resultando en que el Caseinato de Sodio estabiliza esta emulsión a concentraciones tan bajas como 0.3%, formado glóbulos grasos con tamaños inferiores a los 0.5 micras (Vega et al, 2006).
Para emulsiones como Nutricomp ADN, donde la razón grasa/proteína es de 1.70 para ADN Pediátrico, con un diámetro de glóbulo graso del orden de 0.4 micras, y de 1.10 para ADN Fibra, con un diámetro de partícula en torno a 0.3 micras, es importante considerar que no existan entre las grasas ciertos agentes emulsificantes que compitan con las proteínas, es decir, con el Caseinato de Sodio o el Caseinato de Calcio, que terminen destruyendo la estabilidad de la emulsión. En efecto, los Monoglicéridos y los Diglicéridos saturados e insaturados (y probablemente también los Triglicéridos), tienden a competir con los Caseinatos por residir en la interfase agua-aceite y, por tanto, pueden desplazar a los Caseinatos fuera de la interfase y provocar repercusiones directas en la estabilidad de la emulsión (Wilde et al, 2004).
III.- Grasas Reactivas
El año 2004 y parte del 2005 fue un período ciertamente complejo para algunas empresas privadas y otras instituciones públicas chilenas por el hecho de exigírseles, dentro de sus ya tradicionales fórmulas para alimentos, un cambio de las antiguas grasas trans por otras más saludables y beneficiosas. Las entidades B. Braun Melsungen AG, dueña de la bebida láctea Nutricomp ADN, y FONASA, propietaria de la marca Leche Purita Fortificada, se vieron enfrentadas a eliminar, de dichas fórmulas, los antiguos aceites para ser reemplazados, respectivamente, por Triglicéridos de Cadena Media (MCT) y por Aceites de Pescado (DHA con Omega-3). Pese a los demostrados efectos benéficos de dichos nuevos aceites, que son descritos en la Literatura Científica, no obstante, se debía tener especial cuidado al mezclarlos con los restantes componentes del alimento, precaviendo que dichas grasas no se oxiden (no reaccionen) en presencia de los minerales adicionados al producto.
Por ello, las antiguas fórmulas para Leche Purita Fortificada y Nutricomp ADN fueron modificadas, siendo reemplazadas, como ya se ha dicho, respectivamente, por aceites con contenido de Acido Docosahexaenoico (DHA), que son ácidos grasos Omega-3 de cadena larga, y por aceites MCT, que corresponden a ácidos grasos de cadena media. Leche Purita Fortificada pasó a denominarse Leche Purita Mamá (con Omega-3) mientras que Nutricomp ADN mantuvo su nombre, salvo en algunos lotes donde rotulaba “ahora aportan MCT” y “ahora aportan Prebióticos”.
El resultado fue que, para los niveles de estos Ácidos Grasos inicialmente especificados en cada uno de los dos nuevos proyectos, luego del secado conjunto en una torre spray, la mezcla resultante perdió su estabilidad, y por tanto, destruyó antes de tiempo, la vida útil que se esperaba para tal formulación. Y mientras para Nutricomp ADN las nuevas grasas parecieron reaccionar con algunos minerales específicos como el Potasio, para Leche Purita con Omega-3 los nuevos aceites se oxidaron con los minerales Hierro y Cobre.
Dado que uno de los objetivos, para ambas bebidas lácteas, fue la de mantener el contenido graso especificado para cada proyecto, necesariamente se debió elaborar, en cada caso, un especial Premix de Minerales que contuviese menor contenido de Potasio que el estándar rotulado, para Nutricomp ADN, así como un especial Premix de Minerales con 0% de Hierro y 0% de Cobre, además de reducir al mínimo el contenido de Selenio y de Cromo(+3), para el caso Leche Purita Mamá. Mediante este procedimiento, más otras correcciones (que se publicarán en futuros artículos) fue posible estabilizar la emulsión de ambas fórmulas y obtener un tamaño de glóbulo graso relativamente uniforme. Mientras las grasas MCT para Nutricomp ADN fueron adquiridas a la empresa alemana Cognis GmbH, los aceites de pescado con Omega-3 fueron adquiridos por medio de la empresa Kolkopiw Ltda.
A partir de entonces, se tuvo que tener especial cuidado al momento de realizar la mezcla de estas nuevas grasas, con Premix de Minerales estándar que contuviesen, respectivamente, Potasio, y Hierro y Cobre, a riesgo de provocar la descomposición del alimento total, por oxidación de los aceites. En efecto, la reacción de las grasas con los minerales produce una serie de reacciones químicas que llevan a la formación de compuestos nocivos tales como Aldehídos, Peróxidos y Cetonas; transformando la bebida láctea en un producto peligroso, nocivo para la salud y con apreciable menoscabo de sus propiedades alimenticias.
Así, aprovechando la entrevista y filmación, que efectuara el Programa Contacto de Canal 13, sobre un polémico lote de Nutricomp ADN Fibra, que se descomponía y presentaba alteraciones organolépticas, elaborado por la empresa Watt´s S.A, se procedió a enviar una muestra al laboratorio europeo GeneScan GmbH, quien precisamente determinó que minerales, como el Potasio, estaban en buenos niveles y conformes a su rotulado, lo cual explicaría, en principio, la oxidación de las grasas presentes.
Figura: foto que compara dos bebidas lácteas: Ensure (a la izquierda) muestra una buena estabilidad de la mezcla luego de ser reconstituida con agua; Nutricomp ADN Fibra (a la derecha) Lote 070507-B, libera mal olor, alteraciones organolépticas, provocando efectos de toxicidad en consumidor. Analizado en laboratorios Gene Scan GmbH, la muestra de Nutricomp ADN revela que todos los minerales, tales como el Potasio, están presentes según su etiquetado. Este lote de Nutricomp ADN fue filmado y fotografiado por Gustavo Villarrubia Sburlatti, miembro del Programa Contacto de Canal 13, durante el mes de julio de 2008.
Similarmente, el Dr. Eduardo Atalah Samur, a cargo del proyecto que dio origen a Leche Purita Mamá, explica en su artículo publicado en Revista Chilena de Nutrición [2] que Leche Purita Mamá, durante las pruebas de estabilidad y de vida útil, manifestó problemas de separación de fases y otros cambios organolépticos a los 60 días del envasado, bajo atmósfera controlada, precisamente porque las grasas Omega-3 se oxidaban principalmente con los minerales Hierro y Cobre, que debieron ser extraídos. De no proceder de este modo, los nuevos aceites simplemente no podrían ser usados en esta fórmula.
IV.- Consideraciones Legales para un Alimento de Uso Médico
Con fecha 30 de noviembre de 1981, siendo Subsecretario de Salud don Hernán Büchi Buc, Ministro de Salud el Contralmirante don Hernán Rivera Calderón, y Presidente de la República don Augusto Pinochet Ugarte, en una necesidad de actualizar y reformar los reglamentos que complementan el Código Sanitario relativos a los Alimentos de Uso Médico (AUM), y a productos farmacéuticos, en general, y de conformidad a lo establecido en los Libros IV y VI del DFL N°725 de 1968, y en los artículos 4° letra b), 37° letra b) y 42° del DL N°2763 de 1979, se procede a la aprobación del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.
En el artículo 4°, del Título I sobre Disposiciones Generales, de dicho Reglamento de 1981, en su letra c) el Ministerio de Salud define como Alimento de Uso Médico (AUM) a “aquel que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes, de su constitución o la calidad de los mismos o por incorporación de substancias ajenas a su composición, adquiere propiedades terapéuticas”. La lengua española define “tratamiento terapéutico” como el adjetivo de la terapéutica o relativo a ella, mientras que el sustantivo “terapéutico” se define como aquella parte de la Medicina que tiene por finalidad el tratamiento de las enfermedades.
Lo anterior implica que, todo Alimento de Uso Médico, como en el caso de la línea de productos Nutricomp ADN elaborados históricamente por las empresas Watt´s S.A y B. Braun Medical S.A. (y sus antecesoras legales), ha tenido y tiene como destino uno de los sectores más sensibles de la población, como son aquellos que de una u otra forma padecen de trastornos fisiológicos o que tienen asociadas ciertas patologías de base. Ello quiere decir, que dicho producto debe y tiene que tratarse como un Producto Farmacéutico más. En efecto, en aquel mismo Reglamento de 1981 en su letra u) del Artículo 4° se establece que todo Alimento de Uso Médico deberá tener un Número de Registro y una Autorización emitida por el Instituto de Salud Pública (ISP), que en ese entonces, estaba en manos de su antecesora legal, el Instituto de Bacteriología de Chile. El Artículo 9° del Reglamento de aquel tiempo ya establecía la definición de “AUM alterado” a aquel que haya sufrido modificaciones por deficiencias en la elaboración.
Este Reglamento fue consecutivamente modificado hasta el presente, quedando bajo el Decreto N° 1876 de 1995 del Minsal, de manera que, presumiéndose conocida la ley por todos, en especial para jueces, fiscales y abogados de la defensa, no se comprende los actos jurídicos resueltos tanto por el Ministerio Público como los jueces de Tribunales de San Bernardo, a no ser que existan ciertos indicios que presuman la existencia de una Asociación Ilícita (A.I.)
V.- Marcos jurídicos para un AUM y para un Alimento de Regímenes Especiales.
Para efectos de comparación, consideremos las dos bebidas lácteas ya descritas con anterioridad, porque es importante precisar los marcos jurídicos por lo que se rigen los dos productos mencionados, a saber, Nutricomp ADN (un Alimento de Uso Médico) y Leche Purita Mamá (un Alimento para Regímenes Especiales). Mientras la primera bebida láctea se rige por el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos (RSNCPF), Decreto N° 1876 del año 1995 del Ministerio de Salud, el producto Leche Purita Mamá se rige por el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), Decreto Supremo N° 977 de 1996 de mismo ministerio. De este modo, Nutricomp ADN está definido claramente como un Alimento de Uso Médico, previsto por el Artículo 4° del RSNCPF y por el Artículo 98° del Código Sanitario, en tanto Leche Purita Mamá corresponde a un Alimento para Regímenes Especiales, definido por el Título XXVIII del RSA. Y si para su elaboración, distribución y venta, esta última bebida láctea requiere del Registro Sanitario otorgado por el Seremi de Salud Regional correspondiente, en el caso de Nutricomp ADN, en cambio, además de dicho registro se le exige la obtención de un Número de Registro otorgado por el Instituto de Salud Pública (ISP), entidad que tiene a cargo el cumplimiento del RSNCPF o Decreto N° 1876 ya referido. Sin la Resolución Sanitaria emitida por el ISP, luego de verificar el cumplimiento de todas las letras del Artículo 4° de dicho marco legal, un Alimento de Uso Médico no puede ser distribuido, comercializado ni exportado, puesto que dicho producto tiene destino un sector sensible de la población, muchos de ellos con patologías de base asociados.
Por ello, a pesar que los dos productos se componen, en su mayoría, por caseinatos, carbohidratos, aceites, vitaminas, minerales, etc., sin embargo, desde un punto de vista jurídico ambos alimentos se conducen por marcos legales totalmente distintos; siendo el primero considerado mas bien un Producto Farmacéutico en tanto el segundo es más parecido a un Suplemento Alimenticio. Desde un punto de vista del Registro de Marcas, Nutricomp ADN está inscrito como un Producto Farmacéutico o Alimento de Uso Médico, Clase 5, en tanto Leche Purita, de propiedad de FONASA, ha sido inscrita como un Alimento genérico, Clase 29.
Analizando las sanciones, multas y castigos por la comisión de faltas, errores o delitos que pudiesen estar involucrados en la elaboración, distribución y venta de alimentos que contravienen los marcos jurídicos mencionados, para una sustancia medicinal (un Alimento de Uso Médico o un Producto Farmacéutico) deteriorada o adulterada en su especie, cantidad, calidad o proporciones, haciéndola nociva o peligrosa para la salud o por el menoscabo de sus propiedades curativas, el Código Penal de nuestro país, por medio del Artículo 313 d) establece penas de presidio menor en sus grados medio a máximo y multa de 6 a 50 UTM en contra de quienes las expendan y comercialicen. Si la fabricación o expendio fuesen clandestinos, ello se considera como un agravante. Por ello, cualquier modificación de la fórmula de Nutricomp ADN, o la inexistencia de un Registro Sanitario ante el ISP (como es el caso), origina un Sumario Sanitario además de las multas y penas ya mencionadas.
Para el caso de Leche Purita Mamá, la normativa establece que las adulteraciones de estos alimentos destinados al consumo público, de modo que sean peligrosas para la salud por su nocividad o por el menoscabo apreciable de sus propiedades alimenticias, y el que a sabiendas las vendieren o distribuyeren, el Artículo 315 inciso 2° del Código Penal, establece que serán penados con presidio menor en su grado máximo y multa de 6 a 50 UTM. Si además se producen personas fallecidas por el consumo de estos alimentos o Suplementos Alimenticios deteriorados, se aplica el Artículo 317, en el cual se establece que las penas corporales se elevarán en uno o dos grados dependiendo de la naturaleza y número de tales consecuencias, con multas que podrán elevarse al doble del máximo señalado con anterioridad.
Ahora bien, elaborar y vender un Suplemento Alimenticio (S.A.) en el que las grasas se oxidan con los minerales, y que consumidas por las personas, les provoca diversas descompensaciones o trastornos, es considerado por la ley como venta de un alimento deteriorado, nocivo y con apreciable menoscabo de sus propiedades alimenticias. Empero, si para corregir lo anterior, se eliminan, por ejemplo, minerales como el Potasio, el Hierro o el Cobre, a pesar que se logra la consabida estabilidad de la emulsión o de la fórmula, sin embargo, ante la ley se está violando lo dispuesto en el Reglamento Sanitario de los Alimentos y lo que exige la Resolución Exenta N° 393 de 2002 del Ministerio de Salud, en las que se impone el contenido mínimo o Dosis Diaria Recomendada (DDR) de minerales conforme a los estándares internacionales y del Codex Alimentario. El no cumplimiento de estas normativas, como por ejemplo, bajar o reducir a cero el contenido de minerales de un Premix agregado a un alimento o Suplemento, incurrirán en sanciones y medidas sanitarias establecidas en el Artículo 174 del Código Sanitario, el cual sanciona con multas que pueden variar entre un décimo y 1000 UTM, subiendo al doble del monto, para casos de reiteración, más el posible cierre de la planta de elaboración.
Vistos estos antecedentes legales, y mientras no se trate de un Alimento de Uso Médico o de un Producto Farmacéutico, la elaboración de los restantes alimentos y suplementos que se rigen por el RSA con un contenido, por ejemplo, mucho menor de minerales que el valor etiquetado, será considerado por el Código Sanitario como una mera falla administrativa, puesto que, dada la alimentación suplementaria del consumidor, la falta de uno o mas minerales en este suplemento o alimento, no implica un riesgo claro en contra de la salud del consumidor.
V.- Supuestos Legales esgrimidos por el Ministerio Público y resueltos por jueces de San Bernardo.
En lo que pudiese parecer una abierta contradicción contra toda norma de procedimiento jurídico, el Ministerio Público, los jueces de Garantía del San Bernardo, y algunos de los abogados de la defensa de los imputados, parecieron olvidar completamente los siguientes antecedentes de hecho y jurídicos:
1.- Que Nutricomp ADN correspondió, desde 1981, a un Alimento de Uso Médico regido por el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, RSNCPF.
2.- Que las empresas dueñas de la fórmula Nutricomp ADN son Watt´s S.A. y B. Braun Medical S.A., así como sus antecesoras legales.
3.- Que durante la historia de dicho Alimento de Uso Médico, Nutricomp ADN jamás contó con la autorización dada por el Instituto de Salud Pública, ni con el Registro Sanitario ISP, a pesar que tanto en los Contratos de Manufactura como en los registros de marca, ante el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) de la Subsecretaría de Economía, aparecía definido como un Alimento de Uso Médico y registrado como Clase 5, respectivamente.
4.- Que, luego de la puesta en operación de la planta de elaboración de San Bernardo, B. Braun Medical, con pleno conocimiento de la empresa socia, Watt´s S.A., inició modificaciones a la fórmula agregando nuevas grasas, lo cual nunca fue autorizado, estudiado ni aprobado por el ISP, en la forma que dispone el Artículo 4° del referido RSNCPF.
5.- Que, a pesar de no contar con los Registros Sanitarios ISP, este AUM de nombre Nutricomp ADN se exportó a más de una veintena de naciones, lugares en donde se comercializaba como un Producto Farmacéutico extendido sólo bajo receta médica.
6.- Que el RSNCPF existe desde el mismo año en que comenzó el diseño de la fórmula Nutricomp ADN, por lo que no es posible que tanto los elaboradores, como algunos abogados de la defensa de los imputados, los funcionarios y fiscales del Ministerio Público, y hasta los propios jueces de garantía, hayan olvidado un marco legal que tiene casi tres décadas de vigencia.
7.- Que, de conformidad a un negocio cuya propiedad es de dos empresas socias, y considerando la “Teoría del Riesgo Creado”, tanto Watt´s S.A. como B. Braun Medical S.A., son exacta e igualmente responsables de haber elaborado, distribuido y comercializado un Alimento de Uso Médico que no cumplió con lo establecido en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.
En efecto, la Acusación presentada en Septiembre pasado por parte del Ministerio Público en contra de cinco ejecutivos de la empresa B. Braun producto Nutricomp ADN, luego de una investigación de más de dos años y medio, que se inició formalmente en enero de 2008, aporta una nueva visión y forma interpretativa de los marcos legales antes mencionados. He aquí los puntos principales de dicha Acusación:
1.- Nutricomp ADN es un Suplemento Alimenticio que se rige por el RSA, y no por el RSNCPF.
2.- Nutricomp ADN posee un 1% del mineral Potasio respecto del valor rotulado, y nunca se indicó en su etiquetado que este mineral casi no estaba presente en la fórmula.
3.- Dado que un suplemento alimenticio como Nutricomp ADN, entregado como única fuente exclusiva de alimentación, provoca a la larga falta de Potasio en la sangre (Hipokalemia) por no tener la fórmula dicho mineral, se le considera como un alimento adulterado, peligroso, nocivo y con abierto menoscabo de sus propiedades alimenticias.
4.- Los fabricantes del suplemento alimenticio, Nutricomp ADN bajo en Potasio, han sido formalizados por el Artículo 315 inciso 2°, y por el Artículo 317, dado que se registraron causas de muerte por falta de potasio en la sangre de varios consumidores.
5.- Que la única responsabilidad en la elaboración de este “Suplemento Alimenticio Defectuoso” le cabe a sólo cinco ejecutivos de B. Braun Medical S.A., no cabiéndole responsabilidad alguna a la empresa Watt´s S.A., o a sus antecesoras legales.
VI.- Presunta “Asociación Ilícita” en el Caso Nutricomp ADN
(Texto suprimido temporalmente hasta que Corte de Apleaciones revise de Sentencia Fallada y Ejecutoriada en causa Rit 10.778- 2009, RUC: 0910024035-9 que se conoce en Tribunales de San Bernardo).
VII.- Jurisprudencia sobre Asociaciones Ilícitas
(Texto suprimido temporalmente hasta que Corte de Apleaciones revise de Sentencia Fallada y Ejecutoriada en causa Rit 10.778- 2009, RUC: 0910024035-9 que se conoce en Tribunales de San Bernardo).
VIII.- Implicaciones legales de “Juicio del Siglo” sobre los Suplementos Alimenticios
El aparente desconocimiento en materia penal, que parece afectar al Ministerio Público, a los jueces de Garantía de San Bernardo, y a algunos abogados de la defensa y querellantes, puede traer fatídicas consecuencias, por la repercusiones que el denominado “Juicio del Siglo” pueda traer para los alimentos restantes que se elaboran de conformidad a lo dispuesto en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) y a la Resolución Exenta N°393-02 del Minsal. Analicemos –utilizando la verdad jurídica establecida por el Ministerio Público- a la luz del caso Leche Purita Mamá con bajos minerales, donde se produce la siguiente analogía:
1.- Leche Purita Mamá con Omega-3 es un Alimento para Regímenes Especiales que se rige por el RSA, y no por el RSNCPF.
2.- Leche Purita Mamá fue diseñada con un 0% de los minerales Hierro y Cobre, y sin rotular Cromo(+3) ni Selenio, lo que contraviene la normativa, puesto que nunca, además, se etiquetó que estos minerales no estaban presentes en la fórmula.
3.- Dado que un suplemento alimenticio como Leche Purita Mamá, entregado como única fuente exclusiva de alimentación, provocaría a la larga falta de Hierro y Cobre en la sangre (Anemia) por no tener la fórmula dichos minerales, se le consideraría también como un alimento adulterado, peligroso, nocivo y con abierto menoscabo de sus propiedades alimenticias.
4.- Los fabricantes del suplemento alimenticio, Leche Purita Mamá, que corresponden a la empresa Watt´s S.A. y a médicos como el Dr. Eduardo Atalah, podrían ser formalizados, por tanto, por el Artículo 315 inciso 2°. Dado que aún no se tiene conocimiento de fallecimientos de madres por cuadros de Anemia, no les sería aplicable todavía el Artículo 317.
IX.- Conclusiones
En virtud de los antecedentes técnicos y jurídicos expuestos, es posible concluir, al menos preliminarmente, lo siguiente:
1.- Que varios de los fiscales del Ministerio Público y los Jueces de Garantía de Tribunales de San Bernardo, podrían ser multados y procesados por lo dispuesto por Crímenes y Simples Delitos cometidos por empleados públicos en el Desempeño de sus Cargos, de conformidad a lo dispuesto en los artículos 216 a 260, Título V del Código Penal.
2.- Que varios fiscales y jueces de San Bernardo podrían arriesgar penas y multas por los delitos de Prevaricación descritos en los artículos correspondientes al punto 4, Título V, del Código Penal.
3.- Que se estarían configurando todos los requisitos que la ley establece para la presunción de la existencia de una Asociación Ilícita (A.I.) por los hechos pormenorizados en detalle por la abogada querellante doña Ruzy Mitrovic.
4.- Que de probarse la inexistencia de una A.I., al menos se probaría estar en presencia de un Concurso de Delitos, negligencia y desconocimiento de las leyes, por parte de las autoridades del Poder Judicial, debiéndoseles aplicarse las costas en este “Juicio del Siglo” de conformidad a lo dispuesto en el Artículo 50° del Código Procesal Penal, puesto que todos ellos, sin excepción habrían demostrado notorio desconocimiento del derecho o de grave negligencia en el desempeño de sus funciones. Lo mismo, para algunos de los abogados querellantes y de la defensa quienes –de modo premeditado o por negligencia- mostraron desconocer la existencia y vigencia de ciertos marcos jurídicos esenciales, tales como el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico, y Cosméticos, vigente precisamente desde el momento en que se diseño y definió Nutricomp ADN como un Alimento de Uso Médico.
5.- Si alimentos han sido definidos como un Suplemento Alimenticio o como un Alimento para Regímenes Especiales, ambos regidos por el RSA, la falta o la ausencia de minerales en su fórmula, si bien implican sanciones de tipo administrativas, no constituirían hechos con carácter de delito, no siéndoles aplicables los Artículos 315 inciso 2° y 317 del Código Penal.
6.- Para los alimentos que se rigen por el RSA, la ausencia de uno o más minerales, no lo constituye en un alimento adulterado, peligroso o nocivo para la salud, puesto que, como ya hemos visto, precisamente el retiro de ciertos minerales permite la estabilidad de una bebida láctea impidiendo la oxidación de las grasas.
7.- De continuar fundamentándose la Acusación presentada por el Ministerio Público, ante tribunales de San Bernardo, en septiembre pasado, y de “obtener en juicio Fiscalía”, se estará sentando un precedente de alto riesgo, puesto que, de ahí en adelante, todo fabricante de alimentos que se rigen por el RSA, podrían ser formalizados y procesados por similares errores, pero que desde ahora, la jurisprudencia chilena considerará como delitos.
XI.- Referencias
[1] “Propiedades Emulsionantes de las Caseínas”. Artículo del Dr. César Vega, Tecnología en Alimentos. Universidad Nacional de Irlanda (Cork). 2006.
[2] “Desarrollo, Consumo y Aceptabilidad de una Bebida Láctea con DHA para embarazadas y Nodrizas”, Dr. Eduardo Atalah Samur, Gastón Rosselot Pomes, Dr. Tito Pizarro Q., y otros. Revista Chilena de Nutrición Vol. 35, N°4, Diciembre 2008.
[3] “Informe Jurídico sobre la eventual aplicación del delito de Asociación Ilícita establecido en el Art. 16 de la ley 20.000”, Informe en Derecho de los abogados señores Raúl Carnevali Rodríguez y Hernán Fuentes Cubillos. Polit. Crim. N°6, Universidad de Talca. 2008
